PRÉSENTATION DE LA RECHERCHE CLINIQUE
Le programme de recherche clinique a pour ambition d’améliorer la prise en charge et le traitement de la maladie cancéreuse. Les essais concernent essentiellement de nouvelles techniques de traitement, de diagnostic ou de prise en charge. Grâce à eux des patients suivent des traitements innovants de manière anticipée.
DÉFINITION
Les essais cliniques sont
- les essais systématiques d’un médicament
- chez l’homme (volontaires malades ou sains)
- afin d’en vérifier les effets et/ou d’identifier tout effet indésirable et/ou d’en étudier l’efficacité et la sécurité d’emploi.
Les bonnes pratiques cliniques
Ensemble d’exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, devant être respectées lors de la planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l’audit, le recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats des essais cliniques afin de concourir à :
- La protection des droits, à la sécurité et à la protection des personnes se prêtant à l’essai
- La crédibilité et la confidentialité des données à caractère personnel et des résultats des essais cliniques
LES DIFFÉRENTES PHASES DES ÉTUDES
PHASE1 |
Détermination de la dose efficace Réalisation d’études pharmacocinétique |
PHASE2 |
Petit groupe homogène de patient Efficacité du produit/Tolérance |
PHASE3 |
Plusieurs centaines de patients Essais comparatifs/Randomisation |
| À l’issue de la phase III, la détermination de la tolérance et de l’efficacité du produit permettent d’évaluer son rapport bénéfice/risque. À ce stade, le dossier d’AMM est constitué. | |
PHASE4 |
Après la mise sur le marché du médicament Réalisation dans les conditions habituelles d’emploi définies par l’AMM → Affiner la connaissance du médicament |
ENCADREMENT REGLEMENTAIRE
DÉCLARATION D’HELSINKI 1964
↓
Fondement de l’éthique internationale
LOI INFORMATIQUE ET LIBERTÉ 1978
Relative à la protection des données
BONNES PRATIQUES CLINIQUES 1987 (2006)
Disposition pour assurer l’éthique et la qualité d’un essai
LOI HURIET-SÉRUSCLAT 1988 (révisée en 2004)
Transposition en Europe de la déclaration d’Helsinki
DIRECTIVE EUROPÉENNE 2001
Réglementation pour les essais de médicaments :
Protection patient
LOI n° 2004-801 du 6 AOÛT 2004
Relative au traitement des données à caractère personnel
LOI JARDÉ 2012
Réglementation des essais cliniques : Protection patient
DÉCRET D’APPLICATION DE LA LOI JARDÉ EN 2016
INTÉRÊTS POUR LE PATIENT
→ Accès aux innovations thérapeutiques
→ Aide au développement de nouvelles molécules
→ Suivi protocolaire rigoureux
Pour toute information complémentaire
Possibilité de joindre l’Attachée de Recherche Clinique
les lundis, mardis et vendredis de 9h à 15h30 au :